Лицензия на производство полуфабрикатов

Оглавление:

Как открыть производство полуфабрикатов

Как открыть производство полуфабрикатов

Мясные полуфабрикаты (пельмени, вареники, котлеты и т. п.) пользуются спросом на продуктовом рынке. Поэтому мини-производство по их выпуску принесет предпринимателю стабильную прибыль уже через год с момента вложения капитала.

Преимущество этого вида деятельности — в доступности даже для тех бизнесменов, которые незнакомы с технологией изготовления замороженных продуктов питания. Достаточно перед тем, как открыть производство полуфабрикатов, взять в компаньоны опытного технолога.

Этот рынок насыщен во всех регионах. Однако спрос потребителей до сих пор превышает предложение. Так что ваш продукт найдет своего покупателя при условии правильного запуска бизнес-процессов.

Преимущество производства полуфабрикатов — в доступности открытия даже для тех, кто незнаком с технологией изготовления замороженных продуктов.

Как организовать производство полуфабрикатов? Начните с анализа рыночной ниши и конкурентов. Это комплекс мероприятий, который включает определение уровня спроса, планирование масштабов производства, оценку предпринимательских рисков. После того, как маркетинговое исследование проведено, вы можете приступать к формированию и корректировке ассортимента.

Как открыть производство пельменей или других видов полуфабрикатов

Перед тем как организовать производство, правильно определить, какие виды продукции вы будете выпускать. В целом, под понятие полуфабрикатов попадают блюда быстрого приготовления из фарша с добавлением вкусовых добавок и стабилизаторов.

Наиболее распространены следующие виды продукции:

  • котлеты (мясные и овощные), биточки;
  • бифштексы, картофельные зразы;
  • фрикадельки, тефтели с рисом;
  • отбивные, пельмени, вареники.

Так как открывая специализированное производство пельменей, вы ограничиваете клиентскую базу, рационально включить в ассортимент дополнительные блюда из фарша. Например, фаршированный перец, голубцы, котлеты.

Регистрация и сертификация, сбор документов и выплата налогов

Зарегистрировать предприятие можно в форме ООО или ИП. Индивидуальное предпринимательство хорошо подходит для открытия компактного цеха или домашнего производства. Если же вы планируете масштабировать деятельность в ближайшее время, остановите выбор на обществе с ограниченной ответственностью.

После этого вам потребуется получить документ, который подтвердит регистрацию новой торговой марки/бренда. Расходы на эту процедуру (вместе с госпошлиной) составят 65 тыс. рублей.

Затем вам потребуется заказать составление плана помещения проектировщикам и согласовать его в отделе архитектуры и градостроительства, Роспотребнадзоре и пожарной инспекции. Далее пройдите процедуру сертификации на все виды выпускаемой продукции.

Для уплаты налогов подойдут такие формы налогообложения, как ОСН и УСН. Последняя предполагает меньший объем выплат от прибыли, зато первая дает возможность получать налоговый вычет за представительские и иные расходы.

Помещение для цеха по производству полуфабрикатов

Цех по производству пельменей можно разместить в помещении площадью от 100 кв. метров. При этом подключенные инженерные системы должны выдерживать повышенные нагрузки. Если вы размещаете завод в Москве, выбирайте промышленную зону. Расположение по соседству с жилыми домами приведет к жалобам со стороны местных жителей. Допускается удаление предприятия за город. Главное при этом оценить удобство подъездных путей.

Цех по производству пельменей можно разместить в помещении площадью от 100 кв. метров.

На старте деятельности здание можно взять в аренду с правом выкупа. Поскольку на арендной плате вы будете терять часть выручки. Имеющуюся площадь, где будет организовано производство пельменей, поделите на цех и склад. Складское помещение разграничьте на две зоны: для хранения сырья и готовой продукции. В этом же здании разместите офис.

Пищевое мини-производство должно отвечать следующим санитарным нормам:

  • температура в помещении — 18–20 ˚С;
  • влажность воздуха — 40–60 %;
  • наличие центрального водоснабжения и канализации;
  • качество питьевой воды в соответствии с ГОСТ Р 51232-98;
  • напряжение в электросети — 380 В.

Также важно учесть требования СНиП и СанПиН, которые касаются отдельных помещений и технологических процессов.

Как начать производство пельменей ручной лепки: список необходимого оборудования

Перед тем, как начать производство пельменей ручной лепки, вам потребуется закупить специализированное оборудование. Вы можете выбрать автоматизированные технологические линии или отдельные модули. Последние подбирают, ориентируясь на ассортимент и объемы выпускаемой продукции.

Что нужно, чтобы производить и замораживать фарш? Примерный перечень такой:

  • волчок и фаршемес;
  • автомат для формирования котлет;
  • рабочие столы и поверхности из стали;
  • морозильные лари и камеры, холодильники.

Список следует дополнить универсальным оборудованием для изготовления большинства видов полуфабрикатов:

  • прессы для разделки мяса;
  • ленточные пилы;
  • промышленные мясорубки;
  • слайсеры;
  • тестомесы и машины для раскатывания теста;
  • сковороды;
  • приборы для упаковки продукции.

Даже если планировать ручную лепку пельменей, без оборудования цех все равно не обойдется.

К списку примыкают посуда и столовые приборы, электрооборудование и холодильные лари, а также расходные материалы. Сколько денег потребуется на оборудование цеха? Не менее 385 тыс. рублей при учете скидок от поставщика.

Персонал для цеха по выпуску пельменей

Следующее, что нужно, чтобы открыть производство пельменей, — это формирование кадрового состава. Персонал лучше брать квалифицированный. Однако для отдельных работников возможно отсутствие опыта при условии предварительной подготовки на предприятии. В дальнейшем все сотрудники должны ежегодно проходить медосмотры, информация о которых заносится в санитарные книжки.

Число работников зависит от масштабов производства. При выпуске средних объемов продукции на начальном этапе вам будет достаточно 20 человек. Потребуются технолог, шеф-повар, контролер, менеджер по поставке сырья и сбыту. Они обеспечат контроль за технологическим процессом.

Так как открыть мини-завод по производству пельменей нельзя без рабочих, возьмите в штат:

  • лепщиков полуфабрикатов;
  • составителей фарша и фасовщиков;
  • уборщиков.

Для доставки продукции потребуются грузчик и экспедитор. Руководящую функцию можно доверить стороннему сотруднику или выполнять ее самостоятельно. Второй вариант предпочтительнее при ограниченном бюджете.

Поставка сырья и сбыт продукции

Найдите в Москве поставщиков сырья. Обратите внимание на мясокомбинаты, которые находятся поблизости от вашего завода. Это позволит снизить логистические расходы.

Стоит ли открывать пищевой комбинат, если вы не можете обеспечить сбыт продукции? Нет и еще раз нет. Если у вас масштабное производство, обязательно предусмотрите в штате позиции менеджера по продажам и логиста. Такая предусмотрительность позволит составить конкуренцию другим компаниям и вовремя освобождать склад от готовых полуфабрикатов.

Сотрудничество с крупными торговыми сетями не улучшит продажи, поскольку у них есть собственные производственные цеха. Заключить договоры выгоднее:

  • с продуктовыми магазинами;
  • мясными лавками и ларьками;
  • представителями несырьевых регионов.

Переход в супермаркеты возможен будет после того, как ваш бренд станет известен потребителям.

Реклама продукции и упаковка

Начиная деятельность с нуля, позаботьтесь о яркой и говорящей упаковке. На пачке должны быть указаны состав, название продукта, дата и время выпуска, срок годности, название бренда и логотип.

Как открыть цех по производству полуфабрикатов, продукция которого будет хорошо продаваться? Здесь не обойтись без организации рекламной кампании. Поручите ее проведение маркетологам и торговым представителям. Они обязаны:

  • извещать потенциальных клиентов о проводимых акциях;
  • презентовать новинки ассортимента;
  • организовывать дегустации на территории торговых центров;
  • показывать продукцию компании на ярмарках;
  • размещать рекламу в СМИ, Интернете;
  • вести сообщества организации в социальных сетях.

Только при комплексном продвижении рекламная кампания принесет успех.

Сколько стоит открыть цех по производству полуфабрикатов?

Чтобы вычислить, сколько стоит организация производства, необходимо составить финансовый план с учетом расходной и доходной частей. Конкретные суммы зависят от объемов выпускаемой продукции, размера штата, ассортимента и ряда других условий. Поэтому приведенные цифры можно брать только как пример.

  • аренда помещения — 130 тыс. р.;
  • приобретение оборудования — 1,8 млн. р.;
  • закупка сырья — 500 тыс. р.;
  • проведение капитального ремонта — 200 тыс. р.;
  • закупка спецодежды и инструментов — 120 тыс. р.;
  • финансовый резерв (на рекламу, регистрацию, непредвиденные расходы) — 150 тыс. р.

Итого, общая сумма расходов — 2,9 млн. рублей.

Выгодно ли открывать производство полуфабрикатов?

Выгодно ли делать инвестиции в предприятие по выпуску полуфабрикатов, позволит узнать детальный расчет прибыли. Опустим длительные вычисления, которые логичнее доверить профессионалам, ознакомленным со спецификой конкретного производства, и приведем примерные цифры. В среднем, чистая прибыль за месяц составляет 300 тыс. рублей. Это значит, что бизнес окупится уже через год. Уровень рентабельности проекта — 60 %, что является хорошим показателем для продуктового рынка.

Читайте так же:  Компенсация на вас и на сына

Подробный бизнес-план для расчета инвестиций вы можете составить самостоятельно, скачать из интернета или заказать в специализированной компании. Последний метод хоть и стоит дороже, однако гарантирует точность расчетов и максимально подробно описывает предпринимательские возможности и риски.

Не знаете, с чего начать? Доверьтесь «Первому Бизнесу»!

Открытие собственного пищевого производства — перспективная отрасль деятельности. Однако одной бизнес-идеи недостаточно для получения прибыли. Не знаете, с чего начать на старте? Доверьтесь консалтинговому агентству «Первый Бизнес». Мы специализируемся на открытии проектов под ключ, предлагая услуги:

  • оценки размера стартового капитала;
  • анализа рыночной ниши;
  • организации связей с поставщиком;
  • поиска производственного помещения, соответствующего нормам Роспотребнадзора;
  • формирования штата специалистов;
  • нахождения каналов сбыта;
  • разработки рекламной стратегии.

Сотрудничество с бизнес-консультантами сократит ваши расходы, примерно, на 100 тыс. рублей. Желаете узнать, как такое возможно? Оставьте заявку на сайте, наши специалисты оперативно ответят на ваш вопрос.

Как открыть производство пельменей ручной лепки: видео

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ ЦЕХА ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПОЛУФАБРИКАТОВ

1. Разрешение на вид деятельности от Роспотребнадзора

2. Программа производственного контроля

3.Медицинские книжки сотрудников

4. Приказы о проведении санитарных мероприятий

5. Журналы : учёта дезинфицирующих средств, учета работ по дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздуха и многие другие

6. Договоры на проведение санитарных мероприятий: договор по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, договор на вывоз бытовых отходов, и д.р

1.Зарегистрированная декларация пожарной безопасности

2.Приказы по пожарной безопасности

3. Инструкции по пожарной безопасности на предприятии

4.Удостоверение об обучении сотрудников, ответственных за безопасность

7.План противопожарных мероприятий

8.Регламенты технического обслуживания систем пожарной автоматики, систем оповещения о пожаре, огнетушителей

1.Положение об охране труда

2.Приказ руководителя об утверждении инструкций по охране труда

3.Инструкции по охране труда

4.Журнал учета инструкций по охране труда

5.Журнал учета выдачи инструкций по охране труда

6.Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников

1.Трудовые книжки сотрудников

3.Приказ о назначении генерального директора

4.Приказ о назначении главного бухгалтера

5.Приказы о назначении на должности сотрудников

6.Штатное расписание и др.

Оставьте заявку и мы перезвоним вам в ближайшее время!

6 причин обратиться к нам

Оставьте заявку и мы перезвоним вам в ближайшее время!

Открытие цеха по производству полуфабрикатов становится все более перспективным бизнесом. При этом открытие такого предприятия сопряжено с рядом вопросов. «Как открыть цех по производству полуфабрикатов? Какие документы для цеха полуфабрикатов потребуются предпринимателю?»
Любой предприниматель обязан вовремя позаботиться об оформлении всех необходимых документов для цеха полуфабрикатов. Наличие разрешительных документов является обязательным условием работы предприятия.

ПОЛУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ ЦЕХА ПОЛУФАБРИКАТОВ

Итак, какие документы нужны для открытия цеха по производству полуфабрикатов? С чего начать сбор документов для цеха полуфабрикатов?

Пакет документов для цеха полуфабрикатов включает в себя множество бумаг. Вам необходимо иметь санитарные документы: различные журналы, договоры, приказы и сертификаты. Кроме того, для открытия цеха полуфабрикатов нужно собрать документы по пожарной безопасности, включающие инструкции, журналы, планы и приказы. Не стоит забывать о кадровой документации, уставных документах и документах на помещение, если Вы планируете открытие цеха полуфабрикатов .

Найти полный перечень документов для открытия цеха полуфабрикатов не так просто. Большая часть информации из Интернета и печатных источников является устаревшей.

Те, кто пробует оформить разрешительные документы для цеха полуфабрикатов самостоятельно, далеко не всегда знают все особенности Законодательства. Поэтому они совершают многочисленные ошибки в документах и выплачивают огромные штрафы при ближайших проверках.

Опытные юристы помогут Вам оформить полный пакет документов для открытия цеха полуфабрикатов , который будет соответствовать всем требованиям закона. Специалисты проконсультируют Вас о том, какие документы нужны именно Вашему предприятию и как избежать проблем при проверках контролирующих органов.

Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 744-31-89, +7 (925) 048-47-84

Вопрос: Как получить разрешительные документы

Вопрос ИП Сучениновой И.И. индивидуальный предприниматель хочет открыть магазин площадью (35 кв.м.) по продаже охлажденных и замороженных полуфабрикатов и готовой продукции (колбасы, холодцы, салаты, выпечка и пр.). При обращении в СЭС за разрешительными документами был получен отказ, в связи с тем, что для изготовления полуфабрикатов необходимо наличия цеха. Как быть в данной ситуации и какие разрешительные документы нужны?

В силу п. 3 ГОСТ Р 50647-2010 «Услуги общественного питания. Термины и определения» предприятие общественного питания — объект хозяйственной деятельности, предназначенный для изготовления продукции общепита, создания условий для потребления и реализации продукции общепита и покупных товаров (в том числе пищевых продуктов промышленного изготовления) как на месте изготовления, так и вне его по заказам.
Согласно ГОСТ Р 50647-94 «Общественное питание. Термины и определения», утвержденному Постановлением Госстандарта России от 21 февраля 1994 ода №35 и введенному в действие с 1 июля 1994 года (далее ГОСТ Р 50647-94), предприятие общественного питания — это предприятие, предназначенное для производства кулинарной продукции, мучных кондитерских и булочных изделий, их реализации и (или) организации потребления.
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ »О лицензировании отдельных видов деятельности» не предусмотрено лицензирование торговли продуктами/полуфабрикатами.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 г. № 584 »Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (с изменениями от 14 апреля 2010 г.) при начале указанной предпринимательской деятельности необходимо направить уведомление и ряд документов в соответствующее территориальное подразделение Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Также необходимо будет получить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии заявляемой деятельности санитарно-эпидемиологическим правилам и требованиям.
Разрешение Роспотребнадзора (СЭС) необходимо получить каждой компании, которая занимается общепитом. Такое разрешение можно получить, собрав и представив в Управление СЭС определенный пакет документов.
Для получения разрешения СЭС понадобится собрать следующий пакет документов:
— Учредительные документы заявителя;
— Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
— Свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
— Документы на помещение (договор аренды, свидетельство о собственности, документы БТИ и др.);
— Договор на вывоз мусора.
В соответствии с Ведомственными нормами технологического проектирования заготовочных предприятий общественного питания по производству полуфабрикатов, кулинарных и кондитерских изделий (ВНТП 04-86) для производства полуфабрикатов необходимо наличие производственного цеха, прошедшего осмотр и разрешение санитарной эпидемиологической службы. Также к данным правилам относится изготовление салатов.
Санитарные нормы и правила II-Л.8-71 регламентируют, что для производства выпечки также необходимо наличие цеха по её производству.
Таким образом, для торговли данными видами продовольственных товаров, без права их производства, необходимо заключить соответствующие договоры на поставку указанных продуктов питания, с организациями, которые их производят. В случае самостоятельного производства полуфабрикатов необходимо наличие цеха по их производству.

Как открыть производство пельменей на дому

Известно, что домашняя пища всегда вкуснее и привлекательнее магазинных полуфабрикатов. Покупатели с удовольствием приобретают домашнюю пищу, даже если ее цена выше промышленных аналогов. Производить пельмени небольшими партиями можно в домашних условиях, что снизит затраты на оснащение и аренду помещения. Как открыть производство пельменей в домашних условиях с нуля и что необходимо знать начинающим предпринимателям, поговорим подробнее.

Особенности семейного бизнеса

Пельменный цех на дому – это небольшое производство полуфабрикатов, которое организовано прямо в квартире. Клиентам предлагаются готовые замороженные или только что слепленные пельмени, вареники, манты и прочее. Основными потребителями будут частные покупатели, которые смогут заказать конкретную партию на определенную дату.

Домашнее производство полуфабрикатов может отличаться по следующим особенностям:

  • Под домашнее производство выделена отдельная зона, которая не считается жилой. Этот вариант доступен владельцам частных домов, где есть возможность сделать пристройку. Такая организация позволяет получить разрешение от санэпидемстанции и продавать готовую продукцию в любых торговых сетях или сдавать в общепит.
  • Небольшой нелегальный бизнес без какой-либо сопроводительной документации. Лепкой занимаются члены семьи, распространяется продукция по друзьям и знакомым. Этот вид имеет свои минусы: перспектив роста нет, если факт продажи и производства будет установлен налоговыми органами, то вы получите штраф за нелегальную продажу и производство в размере от 50 до 150 тыс. рублей.
  • Семейный легальный бизнес, но без получения разрешительной документации, так как лепка осуществляется на кухне в жилой квартире или доме. Полуфабрикаты продаются через знакомых или сайты.

Для начинающих рекомендуется выбрать третий вариант, так как он имеет перспективы роста. Со временем можно накопить денег и организовать небольшое производство полуфабрикатов. Это расширит рынок сбыта и повысит доходы. При этом вы будете платить налоги, и ваша деятельность не будет противоречить законам РФ.

Читайте так же:  Заключить договор аренды земли

Возможные риски

Лепить пельмени на кухне своими силами или при помощи членов семьи может каждый, сложно будет продать свою продукцию. Дело в доверии, покупатель неохотно приобретает продукт, качество которого ему неизвестно. Первые несколько месяцев вам придется предлагать свой товар знакомым и приятелям. Поэтому продажи будут расти медленно.

Второй важный момент – выделиться среди большого количества конкурентов. Ваша продукция должна выгодно отличаться по качеству и цене от других, уже известных марок. Можно придумать свою «изюминку», которая будет выделять ваш товар на общей фоне. Этот момент продумывается заранее. Для этого изучается несколько крупных конкурентов в вашем регионе.

Малый бизнес на дому имеет свои плюсы и минусы:

  • Нет необходимости переплачивать за аренду производственного помещения.
  • Возможность работать, не выходя из дома.
  • Без легализации и вложений в рекламу нет перспектив для развития.
  • Заработать большие деньги в домашних условиях не получится, так как в день можно изготовить небольшие партии.
  • Если изготавливать продукцию по заказу друзей и принимать в качестве благодарности не деньги, а что-то другое, то бизнес можно не регистрировать.

Выгодно ли заниматься небольшим домашним делом без регистрации или иметь перспективы развития и сразу запускать небольшой легальный пельменный цех, зависит только от ваших желаний и возможностей.

Организационные вопросы

С чего начать свой домашний бизнес, если помещение (кухня) готова и лепить пельмени вы умеете? Начинается свое небольшое дело с оформления. В 2017 году ваш частный бизнес будет называться самозанятостью, но патент, освобождающий от налогов, на этот вид деятельности пока не утвержден. Поэтому регистрируется простое ИП. Для регистрации готовятся следующие документы:

  1. Заявление на регистрацию ИП. В заявлении указывается основной и два дополнительных кода вида деятельности. Под пельменный цех подойдут следующие: 98.20 «Недифференцированное частное домашнее хозяйство по предоставлению услуг для собственного потребления» (если работать планируется в одиночку и распространять продукцию по знакомым); 10.13.4 «Изготовление мясных (мясосодержащих) полуфабрикатов» (если планируется расширение, свой цех полуфабрикатов и наем работников).
  2. Копии паспорта и ИНН от заявителя.
  3. Квитанция об уплате государственной пошлины.

Рассматриваться документы будут в течение 3-х недель, в это время можно заняться организационными вопросами.

Техника и сырье

Изготавливать полуфабрикаты можно несколькими способами:

  • Заниматься изготовлением с нуля. То есть закупать мясо, перекручивать его в фарш, месить тесто и лепить пельмени.
  • Покупать готовый фарш и из него лепить пельмени. В этом случае процесс упростится, так как самостоятельно придется только замесить тесто и слепить полуфабрикаты.

Оба варианта имеют право на реализацию. Но при покупке фарша нужно выбирать проверенного поставщика с качественной продукцией, так как от этого будет зависеть вкус ваших пельменей, а значит, спрос покупателей.

Для домашнего производства пельменей с нуля приобретается оборудование:

  1. Электрическая мясорубка (1 шт.).
  2. Тестомешалка (1 шт.).
  3. Формы для лепки пельменей (3 шт.).

Лепить домашние пельмени можно вручную или при помощи небольшой автоматизированной линии. Самый недорогой аппарат по изготовлению полуфабрикатов стоит от 70 000 руб. Отдельно мясорубку, тестомешалку и формы можно закупить по цене от 20 тыс. руб. Заниматься лепкой можно на отдельном разделочном столе. А для хранения продукции понадобится небольшая морозильная камера. Стол и камера имеют стоимость от 50 тыс. руб.

Итого на оснащение небольшого цеха на собственной кухне у вас уйдет минимум 70 тыс. руб. Кроме оборудования и мебели ежемесячно закупается расходная продукция: мука, масло, яйца, мясо, лук, соль, специи. Цена продуктов в месяц будет зависеть от количества заказов. Не рекомендуется заготавливать большие объемы пельменей впрок. Первые несколько месяцев идет наработка постоянных клиентов и продукция изготавливается по заказанному количеству, чтобы пельмени не испортились.

Цена килограмма мяса оптом, в среднем, составляет 200 руб., мука и прочие составляющие, с учетом расходов на 1 кг мяса, стоят 50 руб. В итоге из 1 кг мяса, теста и прочих составляющих получается около 1,5 кг пельменей. Затраты на сырье – 250 руб. Средняя цена домашних пельменей за 1,5 кг – 300 руб. В среднем, чистая прибыль составляет 44 руб. на 1 кг. В итоге, доход с продажи составит 17%. В день можно продать 20-30 кг готовой продукции, а это 880-1200 руб. чистой выручки.

Более подробная пошаговая инструкция представлена в бизнес-плане, как организовать производство пельменей в домашних условиях.

Бизнес-идея производства полуфабрикатов в домашних условиях не подходит для желающих получить рентабельность выше 14%. Открытие такого бизнеса больше подходит домохозяйкам в качестве дополнительного заработка. Организовать первые продажи можно через знакомых и социальные сети, так как компания не имеет своего производства и не может обеспечить санитарные проверки помещения. Но в дальнейшем можно развивать бизнес и организовать небольшой отдельный цех полуфабрикатов. Это возможно при наличии собственного дома.

Требуется ли получение лицензии на производство полуфабрикатов (комплектующих) узлов для ортопедических изделий?

Компания развивает направление по изготовлению и реализации комплектующих узлов/модулей (полуфабрикатов) для протезно-ортопедических изделий (изделия,в которых используются узлы это аппараты на нижние конечности, изготавливаемые индивидуально для пациентов другими организациями).

Согласно кодам ОКП, данный вид продукции относится к классу 939700 и, согласно информации с различных юр. форумов, регистрация изделий и лицензирование их производства не требуется .

Также в реестре рег. удостоверений Росздравнадзора, на данный момент,подобные изделия отсутствуют, но производятся государственными учреждениями и некоторыми ооо. И у данных изделий нет определенного Кода в классификаторе медицинских изделий.

Данная продукция входит в перечень изделий, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Поэтому для реализации изделий мы хотим оформить ТУ, провести испытания в аккредитованной лаборатории и получить Декларацию о соответствии ГОСТ Р.

Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000 , а это уже Медицинская техника.

В связи с чем, вопросы :

1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ?

2. Какими нормативно-правовыми актами регламентируется изготовление подобных полуфабрикатов протезно-ортопедических изделий на сегодняшний день ?

3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время ? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?

Здравствуйте! Похожие вопросы уже рассматривались, попробуйте посмотреть здесь:

Сегодня мы уже ответили на 826 вопросов .
В среднем ожидание ответа – 14 минут.

Добрый день, Михаил.

Полуфабрикаты протезно-ортопедических изделий к медицинской технике не относятся. Следовательно, лицензия не требуется.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

С уважением,
Екатерина Довгопол.

3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?

Каких-либо изменений в основных справочных правовых системах не найдено.

1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ?

Достаточно, поскольку лицензия не требуется.

Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000, а это уже Медицинская техника.

Читайте так же:  Налог на вклады физических лиц беларусь

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Данное Постановление Правительства РФ является нормативно-правовым актом, который обязателен для применения.

«ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 07.10.2016) (ОКПД 2) предназначен для обеспечения информационной поддержки различных задач, однако он не закрепляет перечень видов продукции (деятельности), требующих получения лицензии. Поэтому руководствоваться нужно Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469.

Консультация юриста бесплатно

Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не могут быть отнесены к медицинской технике, так как Письмо Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» указывает на то, что принадлежность медицинской техники к указанному перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93. Правовое регулирование осуществляемого Вами вида деятельности также осуществляют следующие нормативно-правовые акты: разъяснение Минздравсоцразвития РФ, приведенное в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735.

Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП: 93 96ХХ и 93 97ХХ. Данный вид изделий относится к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ. То есть, подтверждается тот факт, что протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не являются медицинской техникой. Соответственно, Ваш вид деятельности лицензированию не подлежит.

Следующий нормативно-правовой акт, который регламентирует Вашу деятельность – это Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», который содержит перечень изделий, подлежащих обязательному декларированию соответствия. «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ:

• протезы верхних и нижних конечностей, ортезы;

• ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности;

• туторы на верхние и нижние конечности;

• корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции;

• узлы протезов нижних конечностей;

• узлы протезов верхних конечностей, а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ.

То есть Декларация о соответствии Вам нужна. Вы сможете ее получить лишь при наличии у Вас протокола исследований (испытаний) и измерений, которые Вам необходимо провести в аккредитованной лаборатории. Либо вместо протокола исследований у Вас на руках должен быть сертификат системы качества, выданный аккредитованным органом по сертификации.

Никаких изменений в ближайшее время по Вашему вопросу не предвидится.

Здравствуйте. В подтверждение высказанных мнений хотелось бы отметить. Существует ряд обозначений, связанных с общей классификацией медицинских товаров (общее определение). Это касается медицинских изделий, лекарственных препаратов, медицинской техники, сопутствующих товаров. Классификация хорошо показана вот тут:

Каждое из них имеет свое определение в действующем законодательстве и определенный круг обязанностей, которые при этом накладываются на производителя.

Понятие медицинских изделий охватывает меньшее количество производимой продукции и содержится в Законе РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми

Что касается медицинской техники, то это еще более узкое понятие. О нем кроме прочего высказался Росздравнадзор в недавнем письме:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2017 г. N 01и-112/17

О НЕДОПУСТИМОСТИ
НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.

Таким образом, однозначно можно сделать вывод о том, что производство протезно-ортопедических товаров (в том числе и их частей) не подлежит лицензированию.

Похожие статьи:

  • Оспорить договор ренты Признание недействительным договора ренты Поскольку договор ренты является сделкой, то для его оспаривания применяются общие положения об отмене договора в силу его ничтожности или оспоримости. Подробнее эти два понятия рассмотрены в другой статье, поэтому здесь на […]
  • Претензия по оплате задолженности по договору оказания услуг образец Как составить образец претензии о взыскании задолженности по договору оказания услуг Каждое предприятие, заключая определённого рода договор, согласно понести соответствующие риски при его неисполнении. Что делать с контрагентом, если заключён договор, а его условия […]
  • Беларусь льготы инвалидам 3 группы Льготы, предоставленные инвалидам в Беларуси в 2019 году Инвалиды, проживающие в Беларуси, являются незащищенной категорией населения, поэтому государство взяло на себя заботу об их материальном обеспечении. Однако инвалидность бывает разная. Если с 3-й группой еще […]
  • Распечатать договор к счету Счет-договор (бланк и образец) Бланк счета-договора Не во всех случаях хозяйственных взаимоотношений есть необходимость составления большого многостраничного договора. Иногда достаточно выставления счета одной стороной и оплаты его другой. Но в некоторых ситуациях […]
  • Аптечка автомобильная требования 2019 Автомобильная аптечка 2018 – 2019, утвержденная приказом: состав, ГОСТ, срок годности Многих автолюбителей интересует вопрос, что должна содержать автомобильная аптечка 2018 – 2019. Состав по ГОСТу позволяет без лишних сложностей пройти очередной техосмотр и вовремя […]
  • Заявление на краткосрочное свидание с осужденным Закон РАА Заявление на краткосрочное свидание Заявление на краткосрочное свидание. Осужденные к лишению свободы направляются для отбывания наказания не позднее 10 дней со дня получения администрацией следственного изолятора извещения о вступлении приговора суда в […]