Изготовление лекарств в аптеке требования

Изготовление лекарств в аптеке требования

127018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3

Рецептурно-производственный отдел: изготовить лекарственный препарат по рецепту врача

«Аптеки Столицы» — доступная высококвалифицированная
лекарственная помощь

Медицинский работник назначил и выписал Вам лекарственный препарат, подлежащий изготовлению и отпуску аптекой?

Обратитесь с рецептом на лекарственный препарат индивидуального изготовления в «Аптеки Столицы»

Внимание! Возможно срочное изготовление лекарственного препарата (в течение одного часа)

Экстемпоральная рецептура — это актуально, индивидуально, эффективно, безопасно!

Не всегда то, что выпускает фармацевтическая промышленность, может подойти пациенту с учетом индивидуальных дозировок, возраста, особенностей течения основного и сопутствующих заболеваний, непереносимости компонентов.

Ценность экстемпоральной рецептуры для широкого круга потребителей состоит в изготовлении лекарственных препаратов с учетом особенностей пациента. Значимость экстемпоральной рецептуры повышается в условиях роста аллергических заболеваний из-за ухудшающейся экологии, при индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов заводского производства, а также при отсутствии аналогов заводского фармацевтического производства.

Для большого мегаполиса актуально сохранение и использование традиций изготовления лекарственных препаратов в аптеках: используются максимально натуральные и безопасные ингредиенты, лекарственные препараты индивидуального изготовления не содержат токсичных элементов, химических красителей и консервантов. Те, кто следит за своим здоровьем, ценят это.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ

Аптеки не только продают готовые лекарства, но и изготавливают их по индивидуальным рецептам и заказам лечебных учреждений. За одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке, изготовленное по одной прописи рецепта. Подробнее об изготовлении лекарств в аптеках — в нашей статье.

Документальное оформление

Изготовление лекарств в аптеках может оформляться двумя способами — с применением квитанций и бесквитанционным методом.

В первом случае, принимая от клиента рецепт на изготовление лекарства, фармацевт выписывает квитанцию на заказанное лекарство по форме N А-2.2. На основе корешка квитанции и учитываются лекарственные средства, изготовленные по рецептам. Квитанции комплектуются по 100 штук.

В аптеках с небольшим объемом работ обычно применяется бесквитанционный метод. В этом случае учет изготовленных лекарств ведется в рецептурном журнале по форме N А-2.1.

На основе подсчета корешков квитанций или итогов рецептурного журнала по изготовленным лекарствам, а также кассовых лент по готовым лекарствам составляется журнал учета рецептуры (форма N А-2.6). Запись в нем делается в конце каждой рабочей смены одной строкой.

Примечание. Формы по документальному оформлению изготовления лекарств утверждены Минздравом России от 14 мая 1998 г. N 98/124.

А ежемесячно в журнале подсчитываются итоги, которые скрепляются подписью работника учетно-контрольной группы бухгалтерии (ревизора).

Примечание. Аптеке нужна лицензия

Продажа и изготовление лекарств (фармацевтическая деятельность) подлежат обязательному лицензированию. Это закреплено в пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». А Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.

Лицензирование фармацевтической деятельности на сегодняшний день осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323). Отметим, что такая лицензия выдается аптеке на срок до пяти лет.

Калькулирование себестоимости

Лекарство необходимо производить в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей. Фармакопейная статья по своей сути является государственным стандартом качества лекарственного средства. В ней приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических и микробиологических методов анализа лекарства, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Знать промышленный регламент бухгалтеру нужно потому, что в него входит материальный баланс. В нем содержатся данные о количестве и составе ингредиентов, которые необходимы для производства лекарства; данные о количестве и составе тары и упаковки; данные о технологических потерях, которые возникают при изготовлении лекарства.

Данные материального баланса используются для калькулирования себестоимости лекарства и разработки прейскуранта розничных цен.

Бухгалтерский учет

Для учета изготовления лекарственных средств используется счет 20 «Основное производство»:

Дебет 20 Кредит 10

— отражена стоимость сырья и материалов, используемых для изготовления лекарственных средств;

Дебет 20 Кредит 41

— отражена стоимость готовых лекарственных средств, учтенных в качестве товаров, при использовании их в качестве сырья для изготовления лекарственных средств;

Дебет 20 Кредит 70 (69)

— начислены заработная плата и ЕСН (с учетом платежей в ПФР).

Распределение заработной платы работников, занимающихся изготовлением лекарственных средств, по каждому виду изготавливаемого средства можно производить исходя из удельного веса выручки от реализации каждого вида изготовленных средств в общем объеме выручки.

Сформированная себестоимость изготовленного лекарственного средства списывается на счета учета готовой продукции:

Дебет 43 Кредит 20

— сформирована стоимость изготовленного лекарственного средства.

Расходы аптеки на тару и упаковку изготовленных лекарств относятся на счет 44 «Расходы на продажу».

Контроль качества лекарств

Приказом Минздрава России от 16 июля 1997 г. N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с требованиями гл. VIII Инструкции (п. 1.4. Инструкции).

Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах, формы которых приведены в приложениях к Инструкции.

Контролировать качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизор-аналитик. Он должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля, а руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить ему для этого все необходимые условия. Причем если провизор-аналитик впервые назначается на должность, то прежде чем приступить к выполнению своей контролирующей функции, он обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак»).

Примечание. Возмещение вреда

В соответствии со ст. 1095 Гражданского кодекса РФ вред, причиненный вследствие рецептурных недостатков товара, подлежит возмещению продавцом или изготовителем независимо от определения его вины и от того, состоял ли потерпевший с ним в договорных отношениях. Возмещение ущерба не освобождает фармацевта от привлечения его к ответственности. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность.

Читайте так же:  Доверенность на сделку с недвижимостью образец

Списание лекарств с истекшим сроком годности

Все лекарства имеют ограниченный срок годности, на что указано в Приложении 2 к Приказу Минздрава России от 16 июля 1997 г. N 214. Лекарства с истекшим сроком годности продавать или использовать нельзя — их нужно списать и уничтожить. Необходимость уничтожения может быть вызвана рядом причин: заказчик не пришел за лекарством, ошибки в планировании производственной деятельности, появление более эффективного аналога.

Порядок уничтожения просроченных лекарств закреплен в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Она утверждена Приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. N 382. То, что и в настоящее время необходимо руководствоваться этой Инструкцией, указано в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2005 г. N 01И-838/05 .

Письмо опубликовано в рубрике «Нормативная база/архив документов» на с. 107.

Для списания испорченных и просроченных лекарственных средств аптеки могут воспользоваться формами N ТОРГ-15 и N ТОРГ-16. Или актом о порче товарно-материальных ценностей по форме N А-2.18. Акт составляется специально назначенной инвентаризационной комиссией в трех экземплярах по каждой группе ценностей.

Документально оформив факт порчи лекарственных средств, аптека должна их уничтожить. Для этого необходимо заключить договор на уничтожение испорченных лекарств со специализированным предприятием (п. 4 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств).

Списание лекарств с истекшим сроком годности отражается в учете аптеки следующими проводками:

Дебет 94 Кредит 41

— списана стоимость просроченных лекарств;

Дебет 73 субсчет «Расчеты по возмещению материального ущерба»

— списана стоимость лекарств на виновных лиц (если они установлены);

Дебет 91 субсчет «Прочие расходы»

— отнесена стоимость лекарств на убытки аптеки (если виновные лица не установлены);

Дебет 91 субсчет «Прочие расходы»

— отражена стоимость услуг по уничтожению лекарств.

Естественная убыль лекарств

Нормы естественной убыли лекарственных средств в аптеках утверждены Приказом Минздрава России от 20 июля 2001 г. N 284. Обнаружив недостачу лекарств, в аптеке (после проведения инвентаризации) составляется Расчет естественной убыли товаров (форма N А-2.17). Он составляется по каждому материально-ответственному лицу. Затем данные расчета включаются в акт результатов инвентаризации.

ООО «Фирма «Диметра»

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: стойка турник брусья по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Изготовление лекарств в аптеке из готовых лекарственных форм

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Аптека ЛПУ имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления. Можно ли при внутриаптечном изготовлении ЛП использовать таблетки и ампулы с уже готовыми ЛС (для мазей, порошков), а также изготавливать из таблеток порошки более мелкой дозировки для пациентов ЛПУ?

Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.10.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Следует подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.
Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. При этом не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками предсказать позицию судебных органов достаточно сложно.
Однако следует особо отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Кроме того, действующая редакция указанного Отраслевого стандарта разрешает аптечным организациям изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями.
Согласно пунктам 53 и 54 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» рецепт на лекарственный препарат это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска, а требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
Таким образом, по нашему мнению, если в рецепте врача или в требовании медицинской организации будет указан конкретный способ изготовления лекарственных средств с использованием готовых лекарственных форм, риски аптечной организации, изготовляющей лекарства по таким рецептам или требованиям будут сведены к минимуму.

Изготовление лекарств в аптеке требования

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ АПТЕК: СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Правомерность аптечного изготовления ЛС установлена Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 17), постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и др. Изготовление ЛС в условиях аптек и контроль их качества регламентируется ГФ и соответствующими НД, которые устанавливают требования к технологическим процессам изготовления ЛФ, контролю качества, санитарному режиму и т. д. Право на изготовление ЛС в условиях аптеки имеют только те из них, которые получили лицензию на этот вид деятельности. Несмотря на это организация процесса изготовления ЛС (особенно растворов для инъекций и инфузий) во многих аптеках в настоящее время не отвечает современным требованиям. В каждой аптеке, выполняющей производственные функции, необходимо установить такой порядок изготовления ЛП, который должен обеспечить высокий уровень их качества и безопасности и гарантировать это.

Читайте так же:  Штраф за парковку на месте для инвалидов в спб

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2009
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2009.-N 3.-С.71-78. Библ. 0 назв.
Просмотров: 1315

Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения

Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения

С.Н. Егорова, д.ф.н., профессор, завкафедрой фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России;
Е.В. Неволина, к.ф.н., исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» (Москва), [email protected]

В статье перечислены основные проблемы, связанные с изготовлением лекарственных средств в условиях производственной аптеки. Сохранение и развитие аптечного производства лекарств сдерживается, в т. ч. наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового характера, а именно: из чего изготовлять? Что изготовлять? Как изготовлять? Где изготовлять? В статье приведены ссылки на действующие нормативные правовые акты, в т. ч. требующие пересмотра.

Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Лекарственные формы аптечного изготовления неизменно пользуются спросом у пожилого населения, для новорожденных детей и т. п. При этом следует отметить, что производственных аптек становится все меньше в связи с тем, что производственная функция является нерентабельной для аптечной организации из-за своего малого объема и многие частные аптечные организации стараются избавиться от такого «обременения».

Сохранение и развитие аптечного изготовления сдерживается, в т. ч. наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового характера, а именно: из чего изготовлять? Что изготовлять? Как изготовлять? Где изготовлять? Рассмотрим каждый из перечисленных вопросов.

Из чего изготовлять?

Аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Необходимо его расширение за счет современных субстанций, позволяющих изготовлять высокоэффективные лекарственные формы антигипертензивных, противосудорожных, психотропных и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.

Рецептура как в аптеках, так и в учебниках по фармацевтической технологии полвека остается неизменной и в настоящее время неконкурентноспособной во многом вследствие устаревших, малоэффективных фармацевтических композиций – рецептурных прописей. Для расширения ассортимента высокоэффективных лекарственных субстанций, дозирующихся миллиграммами, необходим их выпуск в малых фасовках, от 5–10 г – для использования в аптеках. Однако производители на это не идут. Например, Фенобарбитал порошок выпускается отечественным производителем в минимальной расфасовке по 1 кг. Такого количества аптеке, даже при условии прикрепленной к ней на снабжение медицинской организации психо-неврологического профиля, хватит на 2–3 года. А теперь, при условии того, что Фенобарбитал переведен в список III психотропных веществ, остро встанет вопрос хранения этой субстанции, чувствительной к влажности.

Отсутствие современных субстанций в аптеках приводит к тому, что для нужд педиатрии изготавливаются порошки измельчением таблеток L-тироксина, дигоксина, каптоприла и др.

Для изготовления лекарственных форм требуются не только лекарственные, но и вспомогательные вещества: трилон Б (для стабилизации инъекционного раствора натрия гидрокарбоната), кислота хлористоводородная (для стабилизации инъекционных растворов новокаина гидрохлорида, глюкозы и др.), метабисульфит натрия (антиоксидант в глазных каплях, содержащих калия йодид) и др. В качестве вспомогательного вещества ранее широко использовался сахарный сироп, полностью исчезнувший из аптек. Для стабилизации суспензий необходимы камеди и другие компоненты. В соответствии с требованиями ст. 56 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных форм в аптечных организациях используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. И здесь возникает проблема регистрации, если эта субстанция не используется при производстве лекарственных препаратов. Порядок включения таких субстанций в Государственный реестр определен п. 2 ст. 33 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона». В свою очередь, ст. 34 предусматривает взимание с производителя государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, которая в соответствии со ст. 333.32.1. НК РФ: «Размер государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов» составляет 100 000 рублей. Кроме оплаты пошлины производитель обязан представить документы на свою субстанцию, перечень которых определен ст. 18 вышеуказанного закона:

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и/или схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
— нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

При малом объеме потребности аптечных организаций в субстанциях такой порядок регистрации вряд ли будет интересен производителям.

Необходимо правовое решение вопросов обеспечения аптек малыми фасовками современных субстанций и возможности использования вспомогательных веществ, выпускающихся химической и пищевой промышленностью, в аптечном изготовлении лекарств.

Ассортимент лекарственных форм аптечного изготовления можно существенно расширить за счет сиропов и суспензий для детской практики, содержащих современные субстанции, сухих концентратов микстур и растворов для лекарственного электрофореза, современных лекарственных композиций в индивидуальных дозировках и других новых разработок.
Сроки годности ЛС, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

Десятилетиями не меняются тара и упаковка лекарственных форм аптечного изготовления. За рубежом в аптеках широко применяются крахмальные облатки для упаковки порошков (гигиеничная и удобная в применении альтернатива бумажным и вощаным капсулам), ранее также использовавшиеся в отечественной фармации, и было бы целесообразно возобновить их выпуск. Необходимо правовое решение возможности применения полимерной тары в аптечном изготовлении жидких и мягких лекарственных форм.

Читайте так же:  Гражданский кодекс рф 2012 права гражданина

Проблема изготовления ЛС в аптечных организациях усугубилась после вступления в силу Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 1 ст. 56: «Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Однако на сегодняшний день уполномоченным органом утверждена лишь инструкция по изготовлению жидких лекарственных форм, да и то в прошлом веке. Правила отпуска лекарственных форм Минздравом не разрабатывались вовсе. При этом ч. 3 Закона устанавливает, что «маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи». Но приведенный выше текст части 1 ст. 56 ничего не говорит о маркировке! Каким образом аптеке выполнить законодательные требования по изготовлению лекарственных средств?

Следует отметить, что единственный действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» давно нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой. Дискуссионным является требование учета для каждого лекарственного вещества максимальной концентрации в процентах (C max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Необходимость проведения вычислений по формуле, приведенной в приказе, по нашему мнению, замедляет производственный процесс и не способствует повышению качества лекарств. Следует теоретически и экспериментально обосновать предел концентрации индивидуального вещества в растворе (например, 2%), превышение которого требует учета коэффициента увеличения объема при изготовлении жидкой лекарственной формы.

Не имеет правового решения вопрос внутриаптечной заготовки экстемпоральных лекарственных форм по часто повторяющимся прописям. Рассматривать ли это как серийное производство? Хотелось бы дождаться необходимых нормативно-правовых документов от Минздрава России, отвечающих на вопрос: «Как изготовлять?»

Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г. Первоочередной задачей является пересмотр приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в отношении помещений и оборудования и, по нашему мнению, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.

Приказ содержит рекомендации, не соответствующие современным требованиям к обеспечению качества лекарственных средств. Так, например, в современных условиях производства следует заменить «ветошь» – источник механических загрязнений – неткаными материалами, и др.

Также нуждается в коренном пересмотре приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Особенно актуальным является проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием (Приложение А «Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках»). Для аптечного изготовления лекарственных форм из современных субстанций нужно соответствующее аналитическое оборудование, прежде всего хроматографы и др. Провизор-аналитик с пипеткой в руках не соответствует современному уровню развития фармации. По нашему мнению, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит нерешенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей «взрослых» лекарственных препаратов, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, оснащенной современным аналитическим оборудованием и обеспеченной необходимыми субстанциями.

Для решения перечисленных проблем, связанных с аптечным изготовлением ЛС, необходима организационная и методическая поддержка со стороны Министерства здравоохранения Российской Федерации. Заинтересованные представители профессионального сообщества готовы принять участие в разработке необходимой документации по вопросам изготовления ЛС в аптечных организациях.

Основные документы, регулирующие деятельность по производству и изготовлению лекарственных средств.

Вопрос: Возможна ли выдача санитарно-эпидемиологического заключения на аптечный пункт, если отсутствует центральное водоснабжение, но есть Договор на подвоз питьевой воды и отсутствует подключение к центральной канализационной системе, есть септик? Планируется открытие аптечного пункта на территории садоводческого товарищества.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Какие документы (инструкции, приказы, договора, журналы, корочки и т.д.) должны быть у ИП, осуществляющего розничную фармдеятельность в Норильске?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Мы являемся организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Имеем лицензию на фармацевтическую деятельность. Одной из оказываемых услуг, указанных в лицензии, является «перевозка лекарственных средств для медицинского применения». Наша организация не имеет своего транспорта для ее оказания. Просим разъяснить, какой вид договора в этом случае нам необходимо заключить с автотранспортной компанией, которая не имеет лицензии на фармацевтическую деятельность, но в состоянии выполнить при перевозке лекарственных средств требования НД по их хранению и перевозке, и такой договор не будет нарушением лицензионных требований: на транспортно-экспедиционное обслуживание, об организации перевозок автомобильным транспортом или на аренду транспорта с экипажем. Какие условия дополнительно, кроме обычных, применяемых к данному виду договора, необходимо прописать в нем?

Похожие статьи:

  • Требования к энергосбережению Приложение N 1. Требования к форме программы в области энергосбережения и повышения энергетической эффективности организаций с участием государства и муниципального образования и отчетности о ходе ее реализации Приложение N 1к приказу Министерстваэнергетики РФот 30 […]
  • Возврат учредителю основных средств Возврат имущества учредителю Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter Изъятие основного средства собственником отразите в учете как его выбытие: Дебет 01 субсчет «Выбытие основных средств» Кредит 01 (03) – отражена первоначальная стоимость выбывающего ОС; […]
  • Пособия по физике огэ 2019 ОГЭ 2019. Тренажёр. Физика. Экспериментальные задания • В пособии есть вся необходимая для подготовки информация: то, как будет выглядеть работа, какие задания будут в нее включены, какие требования будут предъявляться. • Пособие позволяет эффективно отработать все […]
  • Ашан жалоба Написать жалобу на магазин Ашан Если у вас есть претензии к уровню обслуживания, качеству товара, магазин отказывает в гарантийном обслуживании, не принимает бракованный товар или другим образом нарушает закон, вы можете написать жалобу и потребовать возмещения […]
  • Приказ на день здоровья День здоровья в школе Цель: воспитание поколения, стремящегося к здоровому образу жизни, посредством вовлечения детей в такие формы организации оздоровительной работы, как спортивные эстафеты, соревнования по различным видам спорта, агитпредставления на тему […]
  • Осаго бизнес форум Осаго бизнес форум Приглашаем к сотрудничеству по техосмотрам страховых агентов и брокеров! Диагностические карты напрямую от ПТО, всегда есть лимит. Работаем без сбоев уже более трех лет. оформление реального Е-ОСАГО за 500р Также у нас можно купить диагностическую […]